补好医疗器械行业发展短板

时间:2024-10-04

  一段时间以来,北京、上海等地加速打造医疗器械产业创新集聚发展高地,积极抢占高端医疗器械赛道。前不久,国家药监局召开党组扩大会议时也指出,持续深化审评审批制度改革,加大对创新医疗器械研发的支持力度,全力支持医疗器械产业高质量发展。随着科技的高速发展和人民对健康需求的不断增长,我国医疗器械行业进入了持续发展的快车道。

  近年来,我国医疗器械产业取得的成绩显著,国产品牌迈上高端,自主创新能力明显增强,医疗器械近5年年均复合增长率为10.54%,已成为全球医疗器械第二大市场,产业集聚度、国际竞争力不断提升。2023年全年医学装备专利申请量达13.8万余件,占全球的67%;碳离子治疗系统、质子治疗系统等61个三类医疗器械创新产品获批上市,不断填补相关领域空白。国产医学装备在医疗卫生机构占比大幅提高,推动了卫生健康事业高质量发展。

  同时,我国对创新医疗器械的研发给予高度重视和大力支持,多项鼓励科技创新政策出台并实施。国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,加快了创新医疗器械的审批,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。数据显示,今年前8个月,国家药监局批准的创新医疗器械数量达到46个,同比增长12.16%。

  快速发展的同时,也存在一些短板。医疗器械生产经营企业数量多、平均规模小,产品同质化严重,研发创新能力和抗风险能力低。缺少高水平创新研发人才及研发资金投入,符合高端医疗器械制造的完整产业链还不成熟,等等。对此,要多措并举加以解决。

  重视创新医疗器械研发,加快高端医疗器械技术突破。重点支持医疗器械行业具有发展前景的人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大领域,牵头建立人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台,设立专项支持资金,全力推动相关科研成果在医疗器械领域的转化应用。持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展,不断总结新经验、探索新规律、推出新举措,鼓励更多更好的创新高端医疗器械上市。

  完善医疗器械法律法规,提高医疗器械标准体系。全面提升审评审批能力,完善医疗器械创新体系,制定医疗器械产业规划和政策,支持创新医疗器械临床推广和使用。遵循科学监管规律,突出问题导向和国际视野,确立医疗器械监管的核心法律制度,提升医疗器械管理法律位阶,加强医疗器械法规政策的系统性,为医疗器械的研发、生产、销售和使用提供全面、科学的法律依据。

  加快发展医疗器械智慧监管,加强医疗器械全生命周期监管。多部门协调联动,健全行刑衔接、联合惩戒等制度,形成监管合力,有力震慑药品安全领域的违法犯罪行为。构建更完善的信息化监管体系,综合运用监督检查、监督抽检、监测评价等多种手段,全面强化医疗器械从研发到使用全链条智能化监管。


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